식품의약품안전청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 1일 ‘치과용합금’에 대한 『의료기기기준규격』(식품의약품안전청 고시 제2008-41호) 개정하였다고 밝혔다.
동 규격은 국제적 수준과의 표준화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산·학·연·정으로 구성된 전문위원회의 운영을 통하여 마련하였으며, 특히, 지난 4월 관련업계에 대한 민원설명회를 통한 의견수렴과정을 거쳐 고시개정(안)을 최종 확정하였으며 주요개정내용은 다음과 같다.
즉 ▲치과용귀금속합금(Ⅰ)과 (Ⅱ)의 2개 품목은 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합 및 비귀금속합금(니켈계, 코발트계)에 대하여 개정하고 ▲각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고, 각 특성에 따른 성능시험을 규정했다. ▲또한 성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소함량 등을 정확하게 제시하였다.
동 고시 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 열람할 수 있다.
식약청은 동 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하면서, 앞으로도 의료기기의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진하여 나갈 계획이다.
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