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약품 품질불량업체 전품목 조사실시
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약품 품질불량업체 전품목 조사실시
  • 의약뉴스
  • 승인 2003.03.20 00:00
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식약청, 사회적물의 시장퇴출 조치
식약청은 19일 신임 복지부장관에 대한 업무보고를 통해 의약품 품질관리를 더욱 강화하고 신약개발등을 통해 200개 수출 전략 품목을 육성할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 의약품분야의 실태 및 문제점에서 최근 의약품 혼입포장, 주사제 사망 사건 등으로 국산의약품품질에 대한 불신을 초래하고 있다고 밝혔다.

또한 의약품 도매상 창고면적 폐지로 무분별한 도매상이 난립하여 의약품 유통시장이 혼란에 빠져 있으며, 의료기기제조업의 GMP 미도입으로 인한 품질확보가 미비하다고 밝혔다.

의약품 품질의 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업 정착 및 건보재정 안정을 위해 생동성 인정품목 조기확대 필요하다는 견해를 제시했다.

식약청은 추진방안으로 제조업·유통업 등에 대한 준수사항 강화를 들었다. 미국, EU 등 선진국 수준과 동등한 '우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)'를 전면 개편해 국민보건에 심각한 위해를 끼친 업소인 경우 GMP 취소 또는 재평가 제도 마련할 계획이다.

저급원료의 근본적 차단을 위한 '원료의약품등록제도(DMF)' 단계적 확대 및 BGMP 정착, '우수의약품유통관리기준(KGSP)' 운영실태 점검 및 평가제를 도입하여 기준미달업소 지정 취소 등 운영 내실화, 의료기기제조업의 GMP의무제도 도입을 통한 우수의료기기 시장 진출 유도 등을 추진하기로 했다.

의약품 생동성시험(BE)을 통한 의약품 품질신뢰성 제고 및 대체조제 촉진도 추진한다. 복제의약품 허가시 생동성 입증자료제출을 의무화('04. 7. 1)하고, 유통의약품에 대한 생동성 재평가를 실시('07. 1. 1)하며, 생동성시험 미실시 품목은 '07. 1월부터 시장에서 퇴출한다는 방침을 재확인 했다.

또한 생동성 인정품목을 조기 확대하여 의약분업의 기반을 조성키로 했다. 매년 400품목씩 '06년까지 총 2,000품목으로 확대하고, 생동성시험 실시기준의 합리적 개선 및 평가의 투명성 제고와 페니토인 등 43개 성분에 대한 성분별 '생동성시험 표준지침'을 마련해 생동성시험 활성화방안 강구해 나갈 것이라고 밝혔다.

부정·불량의약품에 대한 단속을 강화할 방침이다. 상시 감시체계 구축을 위한 '중앙약사감시단'을 구성·운영('03. 2. 3)하면서 지방청은 관할 권역내 의약품 제조(수입)·판매업소 등 정기·수시감시를 진행하고 있다.

문제 유발업소에 대해서는 사전 예방 중심의 엄정한 약사감시를 계획하고 있는데, 약화사고 확산 방지 및 체계적 대응을 위한 '약화사고 긴급 대책반' 운영과 의약품 안전관리에 대한 제조·수입업소의 '자율점검제(Self-Audit)' 운영 내실화를 통해 불량제품 등 사회적 물의를 야기한 업소는 과감한 시장 퇴출 조치를 취할 예정이다.

불량 의약품 등의 유통방지를 위해 '집중수거·검사제' 도입해 품질 부적합제품 생산업소 및 GMP부적합업소의 전제품을 검사할 방침이다.

의약품 부작용에 관한 정보의 수집·전달 체계 입체화를 추진하기 위해 주요 병·의원 및 약국을 대상으로 '의약품 부작용 모니터링 기관'을 선정, 부작용 발생 내용을 신속히 수집하고, 병·의원, 약국, 보건소, 심평원 및 식약청을 연결한 네트워크 구성해 운영할 계획이다.

나아가 소비자단체가 참여하는 '부정·불량 의약품 신고방'제도를 도입해 부정·불량의약품에 대한 소비자 신고를 활성화하고, '인터넷 허위·과대광고 검색프로그램' 운영 및 사이버 공간 감시와 의료기기 무료체험방 등에 대한 소비자 현혹행위를 근절시키기로 했다.

식약청은 생동성인정품목 보험약가 우대조치 조기 실현을 건의했는데, 오리지널 약가의 80%까지 인정하는 '신의료기술등의 결정 및 조정기준(복지부 고시)'이 개정·시행('03. 1. 1)되었으나 아직까지 약가에 미반영되고 있다는 것이다.

또한 생동성 인정품목 대체조제 관련 조항 완화(약사법 제23조의2)도 건의했다. 이는 대체조제 불가 표기, 대체조제시 의사에 사후통보 및 환자에게 대체조제 고지 의무 등을 폐지 또는 완화하는 내용이다.

의약산업 육성을 위한 관리체계 구축에 있어서는 신기술 개발을 따라가지 못하는 인·허가 절차로 업계의 불만이 제기되고 있으며, 유전자치료제, 세포치료제 등 신기술제품 상품화의 전제인 안전성·유효성 평가기술이 취약(선진국의 30% 수준)해 신약 개발 등 국내 생물산업 발전에 장애요인으로 작용하고 있다고 문제를 제기했다.

이를 해소하기 위한 산업 진흥방안으로 의약품 관련 제도 및 규정을 인·허가 지원체계로 전환해 개량 신약의 허가요건을 간소화하여 기존제품 개량화 유도하고, 안전성·유효성 자료작성 표준화(CTD) 가이드라인을 마련해 국내 제약기업의 해외투자진출 적극 권장할 계획이다.

또한 임상시험 활성화를 위한 '산·학·관 임상시험협의체'를 구성·운영하고 다국간 공동임상시험을 활성화하기로 했다.

식약청은 의약품 등의 무역역조 현상 심화되고 있다며, 2002년 기준 수출은 8억9천만불에 불과한데, 수입은 28억 3천만불이라고 밝히고 의약품 수출 지원방안을 내놓았다.

우선 의약품수출입협회에 '의약품수출지원본부 T/F팀'을 설치·운영하면서 국산원료 내수시장 확대를 위한 '수입대체협력위원회' 운영하고 수출용 및 수입대체의약품 등에 대한 인·허가 특례를 확대해 나갈 방침이다.

또한 WHO 협력을 통한 수출 신규시장 개척에 나서 백신제제, 항생제, 1회용 주사기 등 수출지역(아프리카, 아시아 등 저개발 지역)을 확대해 나가기로 했다.

수출유공업체 일정금액 이상 해외수출품목 포상 실시 및 약사감시 등을 면제해주고 국산원료 사용의약품에 대해 우대조치를 확대(보험약가 등)해 줄 계획이다.

식약청은 200대 품목을 수출 전략품목으로 선정, 집중지원할 계획이다.

의약품에서는 개발신약, 백신, 바이오 제품 등을, 화장품에서는 한방화장품, 기능성화장품 등을, 의료기기에서는 MRI, X선진단기, 초음파진단기, PACS 등을 선정했다.

원료의약품에서는 지도부딘(에이즈치료 원료), 알부민원액, 항생제원료 등을, 한약재에서는 시호, 당귀, 작약, 산수유 등을 선정했다.




이창민 기자(mpman@newsmp.com)


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