‘치과융합금’에 대한 기준규격 개정안이 7월 안에 시행될 전망이다.

식품의약품안전청은 ‘치과용합금’ 기준규격의 국제규격에 부합한 개정(안)을 16일자로 입안예고 하였다고 19일 밝혔다.

이를 위해 지난 4월 관련업계 민원설명회를 통한 의견수렴과정을 거쳤으며, 관련 규격에 대한 검토분석과 산ㆍ학ㆍ연ㆍ정으로 구성된 전문위원회 운영을 통해 동 규격을 마련했다.

식약청 의료기기기준과 관계자는 19일 전화통화에서 “(치과융합금) 기준규격의 국제규격 부합화를 통한 품질향상을 통해, 대외적으로 국제경쟁력이 강화될 것”이라고 제도취지를 설명했다.

이는 주요개정안을 보면 여실히 증명된다.

이 관계자는 “치과용귀금속합금(Ⅰ)과 (Ⅱ)의 2개 품목은 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합개정한다”며 “또한 치과용비귀금속합금도 국제규격에 맞춘다”고 했다.

아울러 각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고 각 특성에 따른 성능시험을 규정하는 한편, 성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소함량 등을 정확하게 제시하였다.

끝으로 그는 “늦어도 7월 안에 시행할 예정이다”면서 “하지만 조만간 의견을 받을 예정이라, 구체적 시행 시기는 달라질 수 있다”고 신중을 기했다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 오는 6월 5일까지 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기기준과, 전화: 02-380-1785~86, Fax: 02-351-3726, e-mail : ohj55@kfda.go.kr)에 제출하면 된다.