미FDA는 성인 여성들에게 있어서 변비를 동반한 과민성 장 증후군(irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C)을 치료하는 미국 내 최초의 약인 아미티자(Amitiza)를 최근 승인했다.

이 약은 다케다사(Takeda Pharmaceutical Co)와 이 약의 개발사인 수캄포(Sucampo Pharmaceuticals Inc)에 의해 판매된다.

FDA는 아미티자가 18세 이상 여성들에 대해 승인됐으나, 남성들에게는 유효성이 명확히 증명되지 않아 승인되지 못했다고 전했다.

과민성 장 증후군은 경련, 복부 통증, 복부 팽창, 변비, 설사로 특징지어지는 질환으로, 남성보다 여성들에게 2배 가량 더 많이 영향을 미치고 있다.

FDA는 아미티자의 안전성과 유효성은 IBS-C를 진단 받은 1,154명의 환자들을 포함한 두 개의 연구에서 입증됐다고 말했다. 이 연구들에 포함된 환자들의 90% 이상이 여성들이었다.

이 연구들에서 위약이 주어진 환자들보다 아미티자로 치료받은 더 많은 환자들이 중간 정도 혹은 현저한 상태 완화를 보고했다. 장기간 치료에 대한 안전성은 9~13개월간 아미티자로 치료를 받았던 모든 환자들이 포함된 연구에서 접근됐다.

한편, FDA는 아미티자의 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 복부 통증 등이 있었다고 말했다.

아미티자는 1일 2회 24마이크로그램 용량에 대해 이미 만성 특발성 변비 치료제로 승인받은 바 있으며, 1일 2회 8마이크로그램 이상의 용량이 IBS-C 치료에 권장되고 있다.