식품의약품안전청에서는 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대하여 국내 처음으로 최신의 의·과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하고자 ‘09년도 의료기기 재평가 계획'을 공고하였다고 밝혔다.
이번 의료기기 재평가는 지난 4월 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목과 신청기간 및 제출서류 등이 결정되었다.
현재 국내에 허가된 약 23,000여 개의 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 '공통기준규격'을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품을 대상으로 하되, 내년도에는 우선 1차로 “이학진료용기기 및 생체현상측정기기” 503개 제품에 대하여 재평가를 실시한다.
이번에 재평가 대상품목으로 결정된 503개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출하여야 한다.
식약청은 의료기기 재평가를 통해 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품은 변경허가 명령 등의 후속조치를 통해 안전성을 확보하게 되며, 안전성·유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등의 조치를 취한다는 방침이다.
앞으로 식약청은 안전한 의료기기의 공급·사용을 위하여 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획이다.
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