녹십자(대표 허일섭)가 약사법의 표시기재 사항 위반으로 약사감시에 적발돼 제품관리에 허점을 드러냈다.

녹십자 라이프사이언스는 임신진단 의약품인 슈어스텝 에이취씨지(57361, 04.06.06)가 일반의약품임에도 불구하고 첨부문서에 전문의약품이라고 기재하는 우를 범했다.

경인식약청은 녹십자를 포함한 14개 제조사의 위반 사항을 적발했다.

경인식약청은 의약품 품질검사와 관련 수거된 체외진단용의약품의 용기 및 포장등에 대한 표시사항을 점검한 결과, 전체 대상 50품목 중 33품목이 허가된 표시사항을 전부 기재하지 않는 등의 약사법을 위반 행위를 적발했다고 13일 밝혔다.

경인식약청은 위반비율이 66%에 달하는 것으로 나타났다며, 소비자들에게 의약품의 필수적인 정보전달을 위한 표시사항에 대한 체외진단용의약품 업계의 전반적인 각성이 필요하다고 밝혔다.

위반 유형을 보면,

▲ 표시사항을 전부 기재하지 아니하여 소비자가 알아야할 주요 정보를 누락한 경우 : 체크 5-에취스트립(바이오크리니칼시스템) 등 9품목

▲ 표시사항을 한글이 아닌 영문이나 한문으로 기재한 경우 : 아산이지테스트에취씨지(아산제약) 등 7품목

▲ 허가(신고)받지 아니한 제품명칭을 기재한 경우 : 우로페이퍼유에이치에이지(신양화학약품)등4품목

▲ 전문/일반의약품이라는 문자를 용기나 포장·첨부문서에 기재하지 않은 경우 : 유로테스트지피(인화제약) 등 28품목

▲ 기타 표시사항을 위반한 경우(일부 항목 누락 등) : 유니틱스지티(영동제약) 등 20품목 등이다.

이번에 약사감시에 적발된 회사는 14사로 위반내용을 예로들면 아래와 같다.

녹십자 라이프사이언스의 임신진단 의약품인 슈어스텝 에이취씨지(57361, 04.06.06)는 일반의약품임에도 불구하고 첨부문서에 전문의약품이라고 기재한 것으로 드러났다.

삼천당제약은 포르텔 배란테스트(2126,03.11)와 씨티엠 베이비첵(HC179,03.10.31)에 대해용기나 포장 첨부문서에 전문의약품 또는 일반의약품이라는 문자(전문 또는 일반)를 기재하지 않았다.

대화제약 임신진단 의약품인 아이캔테스트-에치씨지(2266013, 20040121)는 포장에 제조업자의 상호를 한글이 아닌 한문으로 기재하였고 사용상의 주의 사항 중 일부항목(또는 주의-부작용)을 기재하지 않았다.

제이알팜의 배란진단 의약품인 홈클리닉 엘에취 테스트(BCH 1365,2004.06.26)는 용기나 포장 첨부문서에 전문의약품 또는 일반의약품이라는 문자(전문 또는 일반)를 기재하지 않았다.

체외진단용의약품은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말한다.

특히 이번에 점검하는 진단시약들은 임신·배란·질병감염 여부등을 소비자가 직접 체크하는 것이 대부분이므로 질병 오진등을 방지하기 위하여 앞으로도 지속적인 점검을 실시하여 올바른 의약품 정보전달에 힘쓸 것이라고 식약청은 밝혔다.


*자료실에 표시기재 위반내역 파일이 있습니다.


이창민 기자(mpman@newsmp.com)