미FDA는 만성 폐쇄성 폐 질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 사용되는 호흡을 위한 흡입기가 뇌졸중 위험을 상승시킬 수 있다고 최근 경고했다.

스피리바 핸디홀러(Spiriva HandiHaler)를 제조하는 독일 제약사 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 진행 중인 안전성 모니터링을 통해 이 약물을 사용한 환자들에 대한 가능한 뇌졸중 위험 증가를 확인했다고 보고했다.

FDA는 이 흡입기가 티오트로피움 브로마이드(tiotropium bromide)를 함유하고 있으며, COPD와 관련이 있는 기관지 경련을 치료하는데 사용되어진다고 설명했다.

또, 이러한 초기 정보를 더 폭넓게 평가할 수 있는 부가적인 정보가 필요하다고 덧붙였다.

FDA에 따르면, 베링거 인겔하임은 1만3,500명의 COPD 환자들을 포함한 29개의 위약 비교 임상 시험으로부터 나온 안전성 데이터를 분석했다. 25개의 임상 연구에서, 환자들은 매일 1회 사용하며, 장기간 유지 약물인 스피리바 핸디홀러로 치료가 실시됐다. 다른 4개의 연구에서는 유럽에서 승인된 다른 형태의 티오트로피움인 스피리바 레스피매트(Spiriva Respimat)로 환자들의 치료가 실시됐다.

이 연구들에서 나온 데이터에 기초해, FDA는 스피리바로 1년 동안 치료된 1천명의 환자들 중 8명이 뇌졸중 위험이 있는 것으로 추정했으며, 위약으로 1년간 치료된 환자들은 1천명 당 6명이 그러한 것으로 추정됐다고 말했다.

이러한 사실은 1년 간 스피리바를 사용한 1천명 환자 당 2명의 환자들이 스피리바로 인해 높은 뇌졸중 위험이 있다는 것을 의미한다.

한편, FDA는 회사측과 함께 가능한 뇌졸중 위험 관계를 평가하기 위해 연구를 진행하고 있으며, 스피리바를 사용하는 환자들은 의사와의 상담없이 이 약물의 사용을 중단하지 말라고 경고했다.