식품의약품안전청은 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고) 신청시 품목분류상의 오류방지 등 의료기기에 대한 이해증진을 위하여 진료대등 200개 의료기기에 대한 품목별 해설서를 마련하여 관련업계에 배포했다고 11일 밝혔다.
현재 '의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시)'에서 품목별로 정의를 명시하고 있으나 그 내용이 간략하여 해당품목에 대한 전문가가 아니면 고시의 내용만으로 각 품목별 특성을 이해하는데 한계가 있었다.
이에 따라 의료기기 제조(수입) 품목허가(신고) 시 해당품목에 대한 이해 부족으로 허가 신청 서류를 재작성하거나 보완해야 되는 등의 민원 불편이 초래됨에 따라 이를 개선하기 위하여 품목별 해설서를 마련하게 됐다.
동 해설서에는 지난 3년 동안 제조·수입허가를 받거나 신고한 건수가 많은 의료기기인 진료대, 인공호흡기, 엑스선촬영장치, 혈압계, 레이저수술기 등 200개 품목을 우선선정하였으며, 올해 12월말까지 400여개 품목에 대한 해설서를 추가로 작성 배포할 계획이다.
해설서에 포함된 주요내용은 각 품목별로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’상의 분류번호, 품목명, 등급, 영문 품목명, 정의와 품목별 개요, 주요 원자재, 기본적인 구조도, 샘플사진, 사용목적 등을 포함하고 있다.
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