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FDA, 메바코 OTC 판매 요청 3번째 거부
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FDA, 메바코 OTC 판매 요청 3번째 거부
  • 의약뉴스 이현정 기자
  • 승인 2008.01.28 00:00
  • 댓글 0
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머크사에 라벨 개정...추가 데이터 요구

머크사(Merck &Co Inc)의 처방전이 필요없는 고지혈증 치료제 메바코(Mevacor)에 대한 회사측의 판매 승인 요청을 미FDA가 거부했다고 로이터지가 최근 보도했다.

머크사는 FDA가 서신을 통해 라벨 개정을 요구했으며, 메바코가 비처방약 판매 승인을 얻을 수 있는 추가적인 데이터를 요구했다고 전했다.

메바코는 널리 사용되고 있는 처방약 고지혈증 치료제 스타틴의 한 종류이다. 지난 12월, 미FDA 자문단은 FDA에 처방전이 필요없는 고지혈증 약의 판매에 대한 머크사의 3번째 요청을 거절하라고 권고한 바 있다.

자문단은 강력한 처방약 스타틴보다 OTC 메바코를 복용하는데 대한 더 큰 위험을 염려해, 이와 같이 조언했다. 현재 모든 고지혈증 치료제는 의사의 처방전이 요구되고 있다.

메바코는 콜레스테롤과 심장 질환 위험을 감소시키기 위해 수 백만명의 사람들에 의해 복용되고 있는 스타틴 계열약 중 한 가지이다. 처방전이 필요한 다른 스타틴 계열약들에는 머크사의 조코(Zocor)와 화이자사(Pfizer Inc)의 리피토(Lipitor)가 있다.


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