식약청은 2월26일자로 백혈병치료제인 글리벡캅셀의 효능·효과와 용법·용량 등을 변경허가함으로써 초기 만성골수성백혈병환자들에게도 사용이 가능하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

종전에는 만성기 만성골수성백혈병 치료는 인터페론알파치료로 실패한 경우에 한하여 사용토록 제한하였고, 18세 미만의 소아는 글리벡캅셀 사용이 불가능했다.

그러나, 이번에 원개발국 등의 허가사항을 근거로 하여 한국노바티스사 글리벡캅셀의 효능·효과 및 용법·용량을 변경허가함으로써 소아에 대한 사용은 물론, 모든 만성골수성백혈병 환자는 바로 사용이 가능토록 사실상 사용범위를 확대하여 백혈병환자의 조기치료가 가능토록 조치했다.

특히, 글리벡의 효능·효과를 "필라델피아염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병"으로 허가사항을 변경함으로써 그 동안 백혈병환우회 등이 요구해 왔던 민원사항이 해소될 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.

또한, 식약청은 동정적으로 사용해 오던 백혈병환자 등의 애로사항을 해소하기 위하여, 보건복지부와 협의 및 중앙약심의 자문 등을 거쳐 신속히 변경허가함으로써 백혈병환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 조치했다고 밝혔다.


[참고]"글리벡캅셀" 효능·효과 등 변경허가 현황

□ 변경허가 현황
○ 신 청 일 시 : 2003. 2. 6.
○ 변경허가일자 : 2003. 2. 26.
○ 업 소 명 : 한국노바티스(주)(대표자 : 프랑크 보베)
○ 제 품 명 : 글리벡캅셀100mg
- 주성분 : 메실산이매티닙(imatinib mesylate)
○ 변경허가사항 :
- 효능·효과 : 필라델피아염색체 양성인 가속기, 급성기, 만성기의 만성골수성백혈병으로 조정
- 용법·용량 : 18세 미만 소아 용법·용량 추가
- 사용상의주의사항 : 소아투여관련 주의사항 추가

□ 글리벡캅셀 주요 변경허가 내역
○ 효능·효과
- 필라델피아염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병
- c-kit를 발현하는 절제불가능 또는 전이성 악성 위장관기저종양
○ 용법·용량
- 만성골수성백혈병 1일 1회
·만성기 : 1일 400mg, 가속기, 급성기 : 1일 600mg
- 소아는 1일 1회 또는 1일 2회 아침, 저녁 복용
·만성기: 260mg/m2, 가속기, 급성기 : 340mg/m2
○ 사용상의 주의사항
- 소아에 대한 투여
·소아 만성골수성백혈병 환자에 대한 투여 경험은 제한적이며 추천용량은 소규모의 어린이 환자를 대상으로 한 제1상시험에서 결정되었다. 3세이하에는 투여 경험이 없다.


이창민 기자(mpman@newsmp.com)