미 FDA 주요한 의문점...승인 반대 높아
고지혈증 치료제 메바코(Mevacor)의 제조사 머크(Merck &Co.)가 미FDA에 이 약의 OTC 판매 승인을 요청한 바 있으나, FDA는 지난 주 여전히 주요한 의문점들이 있다고 재검토를 통해 발표했다.
AP 통신에 따르면, 지금까지 머크사는 메바코의 OTC 승인 신청에 대해 2번 거절 당했으며, 지난 달에 있었던 이 가장 최근의 요청이 3번째로, FDA 자문 위원단은 압도적으로 승인 반대를 권고한 바 있다.
머크사에게 좋은 소식은 소비자들이 라벨의 지시대로 사용한다면, 처방전이 필요없는 메바코가 무리없이 안전하고 효과적인 치료 방법이 될 수 있음을 재검토 위원들이 발견했다는 점이다.
AP 통신은 소비자들이 지시대로 사용할 수 있느냐가 가장 큰 문제라고 보도했다.
머크사가 실시한 소비자 조사에 대한 FDA 재검토에서는 어떤 환자가 메바코를 복용해야 하는지, 왜 복용해야 하는지에 대해 소비자들이 매우 혼란스러워 하는 것으로 나타났다.
한편, FDA는 이 조사 결과는 안전하고 효과적인 메바코의 사용을 위해 명시된 제품 라벨을 소비자가 적절히 이해할 것이라는데 대해 재검토 위원들을 확신시켜주지 못했다고 결론지었다.
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