식품의약품안전청 의료기기본부는 최근 전세계적으로 활발히 개발되고 있는 나노·신소재 의료기기와 관련하여 이의 안전성을 적절히 평가하고 관련 민원인이 개발 시 참조할 수 있는 ‘나노·신소재 의료기기의 안전성 평가 가이드라인’을 개발하였다고 7일 밝혔다.
이 가이드라인은 2006년에 수행한 식약청 자체 연구사업인 ｢나노·신소재 의료기기 평가 가이드라인 개발｣을 토대로 작성되었다.
그 주요내용으로는 의료기기에 적용될 수 있는 나노입자의 종류 및 현재까지 보고된 관련 나노입자의 위해가능성 등을 제시하고 있다. 이와 더불어 나노입자를 함유한 의료기기의 안전성 및 물리·화학적 특성 평가방법과 평가를 위한 시험 설계 시 고려하여야 할 사항 및 시험보고서에 포함되어야 할 내용 등을 소개하고 있다.
향후 식약청은 최첨단 기술을 이용한 의료기기에 대한 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정이며, 이를 통하여 신개발 의료기기의 안전성을 적절하게 평가할 수 있도록 하고 관련 민원인이 의료기기를 개발, 제조할 때 지침으로 사용할 수 있도록 할 계획이다.
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