식품의약품안전청은 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 개정(안)(식약청 공고 제2007- 245호)을 지난 12월 26일자로 입안예고 하였다고 3일 밝혔다.
식약청 의료기기본부는 의료기기 허가심사제도 혁신의 일환으로 임상시험 예수의 규제 완화와 일률적인 유효율을 삭제하여 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적으로 통계적 유의성이 있으면 인정하도록 하였다.
생체 적합성이 확보된 단일 원자재를 사용한 의료기기에 대하여 첨부자료(생물학적 안전성 자료) 제출을 면제토록 규제를 완화한 의료기기기술문서등 심사에 관한 규정 개정(안)(식약청 공고 제2007-245호)을 입안예고 하였다.
식약청은 이번 개정안에 대한 주요 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)⇒행정예고란에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 ‘08. 1. 17.까지 의견서를 식약청(의료기기규격팀)으로 제출하면 된다고 설명하였다.
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