식품의약품안전청은 의료기기에 대한 소비자의 욕구 및 정책 환경 변화에 능동적으로 대처하고 의료기기 안전성의 과학화·체계화를 위한 사후관리정책의 패러다임 전환을 주요 내용으로 하는 『2008년도 의료기기 사후관리 기본계획』을 수립하여 시행한다고 24일 밝혔다.
내년도 기본계획에는 최근 경제적 소득증가와 웰빙트렌드, 시장의 국제화·개방화 추세 등 국내외 환경 변화에 능동적으로 대처하고자 기존의 일상적이고 반복적인 사후관리 틀에서 벗어나 사전 예측적이고 과학적인 관리정책에 중점을 뒀다.
2008년도 의료기기 사후관리 기본계획에 나타난 주요 내용을 살펴보면 우선, 발생된 문제점을 허가부터 제조·유통·소비단계까지 진단하여 개선하는 「토털 라이프사이클 감시체계」를 확립하고자 사회적 문제 야기가 우려되는 분야에 대해서 기획·합동단속을 강화하고 감시 인력에 대한 전문교육 확대를 통하여 감시의 전문화와 과학화를 이루겠다는 계획이다.
또 2007년도에 전면 의무화가 된 GMP 제도는 위험관리 중심의 사전 예측적 안전관리로 전환하고, 설명회와 지도·감독 강화로 GMP의 상향 평준화를 유도한다는 계획이다.
아울러 매년 실시되고 있는 정기 감시와 3년마다 이루어지는 정기심사의 중복성을 해소하기 위하여 정기 감시와 정기심사를 연계시키는 감시행정의 전문성과 과학화로 그 효율성을 높이겠다는 전략이다.
최근 On-line 유통 확대, 노인 및 부녀자 층의 건강욕구 증대로 인한 의료기기 의존도 상승 등 변화된 사회적 환경에 능동적으로 대처하기 위해 유통 의료기기 중 위험도가 높고 사용량이 많은 제품을 중심으로 품질검사를 강화하고, 부적합 제품에 대해서는 신속한 회수와 회수율을 높여 소비자에게 안전한 의료기기가 공급될 수 있는 환경을 조성해 나가겠다는 계획이다.
이와 함께 거짓·과대광고로 인한 피해를 사전에 근절하기 위해 지난 4월부터 시행되고 있는「광고사전심의제도」운영실태를 정기적으로 점검하여 드러난 문제점은 즉시 시정 조치해 나갈 계획이며, 아울러 소비자에게 의료기기의 올바른 선택과 사용을 위한 광고 심의에 관한 정보를 제공하여 광고관리체계를 사전 예방중심으로 전환하겠다는 방침이다.
한편, 식약청은 내년도부터 의료기기 안전성의 과학화와 체계화를 위하여 재평가 등 새로운 제도를 시행한다고 밝혔다.
의료기기 사용으로 인한 부작용 등 안전성정보 보고체계의 활성화를 위하여 산업계 및 의료계를 대상으로 관련 교육과 홍보를 확대하고, 수집된 국내외 위해정보는 분석·공유하여 산업계와 의료계에 간접경험 등의 자료로 활용케 할 예정이다.
구형 의료기기가 유통·사용되지 않도록 의료기기의 안전성 및 유효성을 재검증하기 위한 재평가 사업이 내년도부터 처음으로 실시되며, 이번 재평가 사업은 공통기준규격 도입 이전에 허가된 제품 중 특정 품목군을 선정하여 시행하고 이후 그 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.
의료기기법 시행(‘04.5)으로 도입된 추적관리대상 의료기기의 안전관리를 위하여 심장충격기 등 인체 위해우려가 높은 품목을 중심으로 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하고, 제조·수입자에서 사용자인 의료기관까지 정기적인 추적조사를 강화해 나간다는 방침이다.
