식품의약품안전청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 18일에 『의료기기기준규격』을 개정하였다고 24일 밝혔다.
동 규격은 개별 의료기기에 대한 적용범위, 시험방법 및 시험기준을 포함하고 있어 해당 의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 기본지침을 제시하고 있다.
이번에 개정된 기준규격은 ‘의료용산소발생기’, ‘혈압계’, ‘물요법장치’, ‘비흡수성봉합사’등 4개 품목의 기준규격을 신설하고, ‘시력보정용안경렌즈’와 ‘하드/소프트콘택트렌즈’ 등 2개 품목에 대한 기준규격을 개정하였다.
특히, 의료기기의 기준규격을 국제적 수준과의 조화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산·학·연·정으로 구성된 개별 품목별전문위원회의 운영을 통해 규격을 마련하고 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 고시 개정을 하였다.
한편 동 규격의 주요 개정내용을 살펴보면, ‘의료용산소발생기’등 4개 품목에 대하여 전기·기계적 안전 및 생물학적 안전에 관한 시험규격 등 해당 품목의 안전성 및 성능에 관련된 시험규격을 신설 규정하고 있다.
또 ‘시력보정용안경렌즈’ 중 비착색렌즈의 포장방법을 명확히 하는 한편, ‘하드/소프트콘택트렌즈’의 성능시험방법을 국제규격에 부합화되도록 개정한 내용을 포함하고 있다.
동 고시의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 열람할 수 있다.
식약청은 동 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하면서, 앞으로도 의료기기의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진하여 나갈 계획이다.
