식품의약품안전청은 의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 신청빈도가 높은 관심품목을 지정하여 의료기기 기술문서 작성에 대한 구체적인 교육을 정기적으로 실시한다고 18일 밝혔다.
정기적인 기술문서 작성법 교육을 통해 업계의 영세성 및 전문성 부족으로 인한 기술문서 작성의 어려움을 해소하고 보완사항에 대한 사례분석을 통해 보완이 처리 기간의 연장 등으로 이어져 민원인의 불만이 가중되는 현실을 개선코자 하였다.
이번 12월 20일 오후 1시에 식약청(장소: 생물·생명공학의약품 실험동 1층 회의실)에서 실시되는 제1차 교육은 신청빈도가 높은 관심품목 중 정형용품 '골절합용판'에 대한 보완사항 사례 분석 및 의료기기 기술문서 작성법에 대하여 실시될 예정이다.
앞으로도 식약청은 허가 또는 신고 신청빈도가 높은 품목을 대상으로 정기적으로 의료기기 기술문서 작성법에 대한 교육을 실시하여 민원편의 및 고객만족도 증진에 기여하고 허가심사의 투명성 및 객관성 제고를 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
