식품의약품안전청은 의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 “의료용전극”등 10개 품목에 대한 「의료기기 품목신고서 작성길라잡이」를 마련하여 2차로 관련 업계와 단체 등에 배포하였다고 17일 밝혔다.
길라잡이의 주요내용은 신고 대상제품에 대한 자세한 설명과 함께 신고서 작성방법, 유의사항, 품목신고 절차 및 구비서류 등을 포함하고 있어 지방청 신고담당자 및 관련 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 하였다.
지난 7월에 식약청은 '시력보정용안경렌즈' 등 10개에 대한 품목신고 길라잡이를 발간한 바 있으며, 이번에 추가로 10개의 다빈도 제품에 대한 길라잡이를 정부, 관련기관 및 산업계 등의 관련 전문가로 구성된 실무작업반(T/F)을 통하여 도출하였다.
앞으로도 식약청은 허가 또는 신고 신청빈도가 높은 품목을 대상으로 품목신고서 작성길라잡이와 같은 표준화된 길라잡이 등을 사전에 마련하여 민원편의 및 고객만족도 증진에 기여하고 허가심사의 투명성 및 객관성 제고를 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
☞ 금번에 마련한 10개의 다빈도 신고 대상제품
의료용절삭기구(외과적 시술시 자르거나 깍는데 사용되는 기구로서 치아의 연마에 사용되는 연마용절삭버 등이 있음), 의료용칼, 의료용전극(인체신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기위한 기구), 의료용가위, 흡인용튜브카테터(체강내의 액상물질을 흡인하는데 사용되는 튜브), 의료용천자기(생체조직을 뚫는데 사용되는 기구), 휠체어, 의료용큐렛(생체조직에 붙어있는 물질을 긁어서 제거하는 기구), 의료용기자(조직이나 골의 단면 또는 치근을 들어올리는 기구), 의료용개공기구(외과시술시 인체의 개구부위를 벌려 관찰 등을 용이하게 하도록 사용하는 기구)
