식약청은 20일 의약품 제조업소 특별 점검결과 발표하고 시설, 제조공정 관리가 미비한 11개사를 적발했다.

식약청은 지난해 건풍제약의 주사제에 의한 약화사고 발생과 관련하여 부도 등의 경영부실로 제조 및 품질관리 소홀 우려가 있었던 의약품 제조업소 11개 업소에 대하여 특별점검을 실시하고 약사법 위반사항을 적발하여 제조업무정지 등의 행정처분을 진행중에 있다고 밝혔다.

주요 위반내용으로는 시설 관리 부분에서 원료 칭량실 내의 청정도를 유지관리 하지 않거나, 작업실의 공조시설이 미비하여 의약품 제조시에 교차 오염 등의 우려가 있었다.

제조 및 품질관리 부분에서 의약품의 원료, 자재 또는 완제품에 대한 함량 균일성 시험 등 일부 시험항목에 대한 검사를 하지 않고 제품을 출하하거나, 자사 GMP 기준서에 정한 반품처리규정등을 준수하지 않거나, 제조방법 등 허가사항을 변경허가 없이 변경하여 의약품을 제조하는 사례가 있었다고 밝혔다.

식약청은 앞으로도 이달 발족한 중앙약사감시단에서 주사제 KGMP업소에 대하여 특별점검을 실시하고 위반 업소 및 제품에 대한 홍보를 강화할 방침이다.

이를 통해 부정·불량의약품의 제조·판매 행위를 조기에 차단하고, 의약품으로 인한 사고발생을 예방하는 한편, 국민건강을 위협할 수 있는 행위에 대하여는 지속적으로 강력하게 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.

주요위반 내용을 보면 J사는 품질관리자의 재포장 지시 없이 재포장했고, H약품은 완제품, 원료, 원자재에 대한 품질관리 실시하지 않았다. D제약은 제조방법 변경허가를 받지 아니하고 변경(전공정 위탁) 하였으며, 전 공정 위탁에 따른 수탁제조사를 표시하지 않아 적발됐다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)