식품의약품안전청은 고성능 3D, 4D(동영상) 초음파영상진단장치를 이용하여 태아의 얼굴, 몸전체를 성장 단계별로 촬영하여 기념용 비디오로 소장하는 등 오남용 사례가 증가하고 있어 소비자에게 초음파 의료기기 사용에 대한 주의를 당부했다.
또 식약청은 의료용 초음파의 안전성에 관한 과학적이고 합리적인 정보를 제공하고자, 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」을 발간한다고 4일 밝혔다.
미국 FDA에서는 의료기관외의 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영(‘Keepsake videos')을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있다.
이는 의료기관에서 태아의 크기, 위치, 움직임, 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파영상진단장치는 의학적인 관점에서 전반적으로 안전하다고 알려져 있고, 초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도, 초음파로 인해 생체 조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로 장기적으로 볼 때 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수는 없기 때문이다.
이에 식약청에서는 지난달에 의료 진단목적외의 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 등 초음파영상진단의 오·남용을 방지하기 위한 ‘의료기기 안전성 서한’을 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에 주지시킨 바 있다.
또한, 초음파영상진단장치의 사용상 주의사항에 '태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제'하도록 하는 문구를 삽입하도록 해당 의료기기 업체에 통보하였다.
금번 식약청에서 발간하는 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」에도 최근의 사례를 고려하여 ▲초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력최대치 ▲초음파가 인체에 조사되어 발생하는 조직의 형태변화와 온도상승 ▲안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 제시하였다.
이번에 발간된 가이드라인은 식약청 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고, 관련 업소에 통보할 예정이다.
앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면 국제적으로 인정되고 있는 권고사항이 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 제공될 것으로 예상되어, 각종 초음파 의료기기를 사용하는 검사 및 치료시의 오·남용을 막아 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다.
