최근 인구의 고령화와 식생활의 변화로 인하여 당뇨병 환자가 증가하고 있고, 이에 혈당측정기의 수요가 점점 커지고 있다.
혈당측정기는 각종 질환을 진단하는데 있어 필수적으로 사용되는 기본적인 의료기기로서 그 중요성은 매우 크다고 할 수 있다.
특히 혈당측정기가 의료기기로서 각종 질환의 진단에 사용되기 위해서는 성능이 적절하게 평가되어야 하며 무엇보다도 정확성이 보장되어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
이에 식품의약품안전청에서는 혈당측정기 성능평가 등에 대한 업체의 어려움을 덜어주고, 국내 제조업체의 기술향상에 기여하고자 「혈당측정기 성능평가 가이드라인」을 발간하였다.
그 주요내용으로는 ▲혈당측정기의 설계 및 개발 시 고려사항 ▲성능을 평가하기 위한 정밀도, 정확도, 데이터 분석 및 표시 등의 평가방법을 제시 하였다.
앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면 국제적으로 인정되고 있는 시험기준 및 방법을 도입한 정확한 혈당측정기가 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 공급될 것으로 예상되어, 각종 질환의 검사 시 정확한 기본진단을 통하여 당뇨병 환자 등의 치료에 크게 기여할 것으로 예상된다.
식약청은 이번에 발간된 가이드라인은 식약청 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고, 관련 업소에 통보할 예정이다.
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