미FDA가 성인들의 주요 우울증을 치료하는 글락소스미스클라인사(GlaxoSmithKline Plc)의 실험적인 약 게피론 ER(gepirone ER)의 승인을 거부했다고 로이터지가 최근 보도했다.

GSK는 3일 FDA가 회사측이 지난 2월 파브르-크래머사(Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc)로부터 특허권을 얻은 게피론에 대해 승인이 가능하지 않다는 서한을 보냈다고 말했다.

이 소식은 주요 블록버스터의 임박한 특허 만료에 대해 보완할 신약이 필요하며, 최근 회사측의 두 번째로 많이 팔리는 당뇨병 치료제 아반디아의 판매 슬럼프를 이겨내야 할 GSK에게는 타격이라고 로이터지는 전했다.

산업 분석가들은 게피론이 승인을 얻는다면, 이 약은 연간 8억~16억달러 정도의 판매액을 올릴 수 있을 것이라고 예측하고 있다. 그러나, 이 제품은 개발 단계에서 변화가 있었던 점으로 인해 항상 위험이 높은 것으로 간주됐다.

원래 네델란드의 ‘악조 노벨 NV(Akzo Nobel NV)사’가 파브르-크래머와 함께 게피론 ER을 개발했으나, FDA의 앞선 두 번의 거절로 악조사가 개발을 포기한 2005년 6월 이후 휴스톤에 본사를 둔 이 제약사가 다시 특허권을 사들였다.

이러한 좌절에도 불구하고, GSK측은 게피론 ER이 추가적으로 긍정적인 임상 시험 데이터가 제공된다면, 승인이 될 것으로 기대해 왔었다. 이러한 부가적인 연구 결과들이 2007년 5월 제출됐지만, FDA의 생각을 바꾸기에는 불충분한 것으로 판명됐다.

GSK와 파브르-크래머사는 현재 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA의 답변에 대해 평가하고 있다고 전했다.