약제비적정화방안의 성패를 좌우할 기등재 의약품 목록정비 시범평가가 상대비교가 불가능한 평가지표를 제시해 심각한 후유증을 예고한다는 우려가 제기됐다.

국회 보건복지위원회 이기우 의원(대통합민주신당)은 오늘(25일)건강보험심사평가원 국정감사에서 “기등재 의약품 목록장비 시범평가의 성공을 위해서 시범평가기간을 연장해서라도 학계의 의견을 충실히 반영해 평가의 객관성을 확보하고 학계 및 업계의 수용성을 높여야 한다”고 주장했다.

현재 심평원은 연말 고시를 목표로 고지혈증치료제와 편두통치료제를 시범평가 대상군으로 지정, 평가지표를 선정하고 실질적인 심사를 진행하는 등 기등재 의약품 목록정비 시범평가를 추진하고 있다.

심평원은 지난 9월 20일, ‘기등재 의약품 시범평가 관련 워크샵’을 통해 고지혈증 치료제의 경우 ‘Mortality(사망률) 감소’를 평가지표로 선정하고 최근 출시된 약제의 경우 Mortality 자료가 없을 수 있으므로 LDL-C(저밀도콜레스테롤) 등의 수치변화 자료를 보조적 지표로 사용하는 것이 필요하다고 발표했다.

이는 의약품 최초 등재시 혹은 약가결정시 평가기준으로 채택하고 있는 LDL-C(저밀도콜레스테롤), TG(총콜레스테롤), HDL-C(고밀도콜레스테롤) 수치변화를 보조적인 참고자료로 격하하고 출시한지 많은 시간이 지난 일부 의약품만 제출할 수 있는 Mortality(사망률) 자료를 기본 평가지표로 채택했다는 점에서 많은 논란을 불러일으킬 소지를 안고 있다.

이에 고지혈증 치료제를 주로 사용하는 임상전문가들의 모임인 한국지질동맥경화학회는 “Mortality 감소를 기준으로 하는 지표는 약을 사용하고 3~4년이 지난 이후에나 확인할 수 있어 현재 사용하고 있는 많은 치료제들 간에 상대비교가 불가능하다”고 지적하고, “상대비교가 불가능한 평가지료를 사용해 보험등재여부를 판단해서는 안되며, Mortality Data는 객관적인 평가지표가 될 수 없다”는 의견서를 제출했다.

아울러 한국지질동맥경화학회는 시범사업이 이대로 진행되면 앞으로 모든 의약품에 대해 Outcome Data가 보험등재 여부를 판단하는 가장 중요한 기준이 될 것이고, 이는 출시 3~4년이 지나지 않은 최신 등재 신약에 대해 무더기로 강제퇴출을 하겠다는 의도가 아닌지 우려했다.

특히 이 의원은 “시범평가사업에서 가장 중요한 가치는 ‘얼마나 많은 약을 퇴출시켰는가’하는 점이 아니라 ‘얼마나 객관적인 평가기준을 마련했는가’하는 점”이라며 “그래야 시범평가와 본평가, 나아가 약제비적정화방안에 대한 시장 설득이 가능할 것”이라고 지적했다.

이어 “시간에 쫓기지 말고 객관적인 평가기준을 확립하는 것이 매우 중요하다”며 “시범평가 기간을 연장하고 학계의 의견을 더 충실히 반영해야 한다”고 제안했다.