고령화시대에 진입하여 건강관리의 중요성을 인식하고 가정에서 사용될 수 있는 의료기기가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 가정용 의료기기에 대한 안전성 확보와 오작동 등으로부터 사용자 피해를 방지하는 기준규격 마련이 시급하다.
이에 식품의약품안전청에서는 가정용 의료기기인 물요법장치, 혈압계에 이어 의료용산소발생기에 대해 안전성 및 성능을 한층 강화시킨 새로운 기준규격(안)을 마련하였다고 밝혔다.
의료용산소발생기는 폐질환 환자나 천식환자가 주로 가정에서 사용하는 의료기기로써, 산소 농도 기준치와 장시간 사용시에도 일정하게 산소가 발생하게 하는 등 성능에 대한 기준규격이 필수적이다.
이에 식약처은 이제까지 업소 제품별로 자가기준규격을 인정해 왔던 의료용산소발생기의 산소농도 조건을 90 vol% 이상의 호흡용 산소가 발생되는 기기로 정하였다(단, 휴대형의 경우, 호흡용 산소 배출 농도는 80 vol% 이상).
또한 의료용산소발생기의 안전성을 평가하기 위한 전기·기계적 안전에 관한 시험과 전자파안전에 관한 시험 기준을 제시 하였으며, 정전 또는 전원입력 불량 시 이를 나타내기 위한 경고음 등의 시험기준을 제시하였다.
이번에 예고된 기준규격(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)와 관련 업소에 통보하여 의견을 수렴하고 있으며, 기준규격이 확정되면 소비자 건강보호에 많은 도움이 될 것으로 기대된다.
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