식품의약품안전청은 19일 “국내에서의 다국적 제약사 임상시험 관리·감독에 있어 국제적으로 통용되는 규정에 따라 제대로 진행하고 있다”며 정형근 의원 측의 주장을 일축하고 나섰다.
앞서 국회 보건복지위원회 한나라당 정형근 의원은 “최근 국내시장을 노린 다국적 제약사들의 국내 환자 대상 임상시험이 증가하면서 약물 부작용에 따른 사망건수가 급증하고 있다”고 밝혔다.
실제로 정의원이 14일 식약청으로부터 받은 자료를 분석한 결과, 최근 3년간 임상 약물의 이상반응으로 사망한 환자가 37명에 달한 것으로 나타났다. 이 중 임상시험 약물이 사망의 직접적인 원인이 된 경우도 8건(8명)에 달했다.
이와 함께 임상시험 도중 사망하거나 중대한 부작용 등으로 보고되는 이상반응 건수도 해마다 급증하여, 2005년 35명에서 2006년 88명, 올해 9월 현재 94명으로 집계됐다.
그러나 정 의원은 “약물 부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속해야 하는지 말아야 하는지에 대한 판단을 전적으로 제약사와 임상시험을 의뢰받은 병원이 한다는 것은 대단히 큰 문제”라며 식약청의 관리감독 소홀을 꼬집었다.
정 의원은 “식약청이 관련 자료를 검토하여 약물과의 인과관계를 규명하고 임상시험 지속여부를 결정해야 한다”고 촉구했다.
이에 대해 식약청 관계자는 전화통화에서 “전 세계적으로 통용되는 기준에 따라 각 제약사별로 ‘자료관리위원회’을 두어 임상시험에 대한 자료를 구축해 놓고 있다”고 말했다.
“식약청보다 개별 회사가 임상시험에 관해 좀 더 많은 정보를 보유한 것은 사실이다. 하지만 임상 시 중대한 이상반응이 발생하면 내부적으로 축적한 자료와 (필요에 따라서는 해당 제약사 측에 추가 자료 요청) 해당 제약사의 자료를 바탕으로 임상 지속여부를 식약청이 결정 한다”고 일축했다.
한편 최근 다국적 제약사의 임상지로 아시아, 특히 한국이 부상(훌륭한 인적자원, 대도시에 큰 의료기관이 밀집해 있기 때문)하고 있으며, 한국 시장에서의 다국가 임상시험을 연구개발(R&D) 투자의 일환이라고 주장하면서 실제로는 생산 공장을 철수, 본사의 도매상 역할에 그친다는 지적이 일고 있다.
