노바티스 타시그나...유럽연합 승인권고
타시그나는 글리벡에 내성 및 불내약성을 보이는 소수 만성골수성백혈병 환자를 위한 치료제로, 지난 7월 말 스위스에서 최초 승인된 바 있다.
유럽연합의 신약 허가를 담당하는 약물사용자문위원회는 타시그나 제2상 임상연구에서 탁월한 효과와 우수한 내약성이 입증됨에 따라 유럽 내 타시그나 승인을 권고했다.
일반적으로 유럽위원회는 약물사용자문위원회의 권고를 따라 3개월 이내에 승인 결정을 내리며, 이는 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽연합국가 27개국에 적용된다.
타시그나는 글리벡과 마찬가지로 만성골수성백혈병의 결정적인 원인인 필라델피아 염색체로부터 생산된 Bcr-Abl 단백질의 특정 부분에 결합, 암세포가 증식하는데 필요한 신호전달을 차단한다. 타시그나와 글리벡은 모두 동일한 경로를 표적으로 하지만, 타시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 내성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.
한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 "타시그나는 글리벡 개발 이후 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 노바티스의 혁신과 노력의 성과"라며 "국내에서도 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있도록 타시그나의 조속한 국내 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
타시그나는 스위스 허가에 이어 미국에서 올해 말에 승인될 것으로 예상된다. 한국과 일본 또한 현재 승인을 요청한 상태로, 국내에서는 2008년 발매될 예정이다.
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