식품의약품안전청은 천연물신약개발 전문바이오 벤처기업인 퓨리메드㈜가 7년여의 연구로 개발한 우울증 천연물의약품 PM011 (상표명: Lotuzol)의 임상2상시험 승인요청을 허가 하였다.
이 천연물의약품은 미국, 일본, 유럽 등 전세계에 항우울치료제로 특허출원 중이며, 국내에서는 ‘우울증 치료용 연자육추출물’로 특허기술 등록이 완료된 상태이다(특허 제0513489호).
퓨리메드㈜의 배현수 대표이사는 “국내 임상2상은 우울증이 있는 환자들을 대상으로 하는 복용용량 설정 시험이며, 성공적으로 마무리 될 경우 Lotuzol은 부작용이 극소화된 차세대 천연물 신약개발의 성공단계에 매우 근접하게 되는 중요한 의미를 가지고 있다”고 말했다
기존의 우울증치료제는 복용 시 성기능 장애, 무기력증, 불면증 등의 심각한 부작용을 일으키고 청소년기 환자는 오히려 자살충동이 증가한다는 보고가 있어 2006년 보건당국이 청소년이나 소아에 대한 항우울제 투여를 자제해 줄 것을 요청하는 등 기존 항우울제에 대한 우려가 높아지고 있다.
이에 반해 퓨리메드㈜의 Lotuzol은 동물실험상 기존 제품의 부작용이 거의 없으며, 오히려 혈관의 탄력성을 높이는 등 뛰어난 부가효과까지 가지고 있어서 고혈압 환자 및 청소년 등에도 사용이 가능할 것으로 기대하고 있다.
Lotuzol의 우수성과 가능성은 해외에서도 높은 점수를 받고 있으며, 현재 호주 식약청(TGA)에도 의약품(Complementary Medicine) 등록이 임박한 것으로 알려졌다.
식약청의 이번 임상시험 승인으로 퓨리메드㈜는 카톨릭대학교 강남성모병원, 경희대학교 동서신의학병원을 비롯한 국내 4개 대학병원에서 총 136명의 우울증 환자를 대상으로 위약대조, 이중맹검 임상시험을 진행할 예정이며 향후 의약품허가를 획득하여 국내 및 해외로 판매할 예정이다.
우울증치료제 시장은 단일치료제 시장으로는 규모가 세계3위에 이르는 거대한 시장으로 2005년 한 해의 시장규모는 약 20조원에 이르고 있으며 국내 우울증 시장규모는 매년 20%씩 증가할 것으로 추정되고 있다.
퓨리메드㈜는 향후 다국적제약사와의 전략적 제휴 및 기술수출 등으로 이러한 거대시장을 적극 공략하여 주요 성장동력으로 삼는 한편 연구 중인 천식치료제, 치매치료제, 항허혈치료제 등을 지속적으로 개발함으로써 난치성질환치료제 개발의 선도적인 기업으로 자리할 계획이라고 포부를 밝혔다.
