식품의약품안전청은 의료기기 안전관리 정책에 대한 성과 측정 등을 위하여 일반 가정에서 많이 사용하고 있는 혈압계 등 개인용 의료기기 15개 품목에 대한 품질만족도 조사를 일반 소비자를 대상으로 실시한 결과 종합만족도는 60.49점으로 나타났다고 4일 밝혔다.
금번 「개인용 의료기기 품질만족도 조사」는 일반 가정에서 보유하고 있는 의료기기별로 내구성, 유효성, 안전성(부작용발생 여부) 및 사후관리(업체의 A/S) 등 모두 4가지 속성에 대한 점수를 부여하도록 하고 최종 만족도 점수를 산출하도록 구성하였다.
동 조사 결과로는 내구성 63.35점, 유효성 63.04점, 안전성(부작용발생 여부) 65.79점 및 사후관리(업체의 A/S) 53.40점으로 종합 만족도 점수는 60.49점으로 나타났다.
이 중 휠체어가 가장 높은 점수인 65.35점, 소프트콘택트렌즈가 가장 낮은 점수인 53.66점으로 나타났으며, 대부분 제품의 만족도 점수가 비슷한 수준으로 드러났다.
또한 금번 조사결과 개인용 의료기기의 품질만족도에 가장 중요한 영향을 미치는 속성으로는 유효성과 사후관리(업체의 A/S)인 것으로 나타났고, 이 중 사후관리(업체의 A/S)분야는 가장 낮은 점수를 보여 향후 중점적으로 관리하여야 할 분야임을 보여주었다.
식약청은 '안전약속 2010'에 따라 처음 실시한 조사결과를 토대로 2010년까지 품질만족도를 90점 이상으로 끌어올리기 위하여 조사결과를 분석하여 의료기기 허가·심사 내실화 및 사후관리 강화 등 실효성 있는 보완대책을 마련해 나갈 계획이다.
다음은 의료기기 허가, 심사에 관한 보완대책 주요내용이다.
○ 12개 민간시험검사기관의 시험검사 능력을 높이기 위하여 우수실험실운영기준(GLP) 및 비교숙련도 제도 도입
○ 사용 빈도가 높은 개인용 의료기기에 대한 기준규격을 지속적으로 마련하고, 평가가이드 라인을 개발하는 등 적극적인 제도개선 추진
○ 식약청 자체 의료기기 품질검사의 분기별 중점 실시, 명절 전·후 의료기기 무료체험방 등을 통한 거짓·과대광고 특별단속 등 실시
○ GMP 지정업소를 대상으로 갱신심사(3년에 1회) 도래 이전에 실태조사를 실시하여 업체의 A/S 시스템 중점 심사 등
