한국화이자 고지혈증치료제 ‘리피토’에 대한 새로운 적응증이 추가됐다.

식품의약품안전청은 최근 리피토에 대해 뇌졸중 적응증 및 5개 심혈관계 질환 2차 예방 치료제에 대한 적응증 추가를 허가했다.

이번에 추가된 뇌졸중 예방 적응증은, 관동맥 심질환의 위험요소를 다양하게 보유한 성인 환자에서 리피토가 뇌졸중의 위험성을 감소시키는 효과에 기인한 것이다.

심혈관질환 환자에게 새롭게 인정받은 5개의 적응증은 관동맥 심질환 환자에서 비치명적 심근경색증, 혈관재생술, 울혈성심부전으로 인한 입원, 협심증, 뇌졸중으로 리피토가 합병증에 대한 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 고지혈증 치료제로 확대 승인받게 된 셈이다.

이번 승인은 TNT 연구 결과에 근거하고 있으며, 리피토의 'IDEAL' 임상 시험 결과를 토대로 하고 있다.

두 임상시험 결과는 미국심장협회와 미국심장학회가 2006년 공동으로 발표한 심장질환 치료 가이드라인 개정판에 포함될 만큼 중요한 의미를 가진다.

지난 5월 리피토 원천 특허 만료 이후 국내 제약사의 제네릭 출시가 가시화되고 있고 이로인해 매출 하락이 점쳐 지고 있는 상황에서 이번 적응증 추가는 처방약 시장에서 리피토 입지를 공고히 하는 새로운 새로운 전환점이 될 것으로 보인다.

새롭게 추가된 적응증은 국내에서 빠르게 성장하고 있는 시장 중 하나기 때문에 리피토의 등장은 뇌졸중 등 기존 시장을 장악하고 있던 제품에 상당한 위협을 가할 것으로 예상된다.

한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 "리피토에 대한 광범위한 임상시험을 통해 과학적으로 입증된 결과를 바탕으로 관상동맥질환고위험군에서 뇌졸중 및 심혈관계 질환의 위험성 감소라는 적응증으로 추가 확대되었다는 점에서 의의가 깊다"고 밝혔다.

한편, 리피토는 지난 3월 미국 FDA 로부터 확대 승인받은 바 있다.