식약청...국제 경쟁력 강화 기대감 나타내
오는 2009년부터 단계적으로 도입되는 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)의 수출촉진 효과에 업계의 관심이 집중되고 있다.
CTD는 ICH에서 승인 심사 자료의 국제적인 조화를 도모하기 위해 통일한 표준문서양식으로, 식약청은 ▲신약에 대해 ‘09년 3월 의무화 ▲자료제출 의약품 중 전문의약품은 ’10년 3월에 의무화하도록 할 방침이다.
이에 대해 식약청 관계자는 전화통화에서 “기존에는 각 나라 허가기관마다 의약품허가 관련 양식이 달랐다”며 “한 예로 우리나라에서 의약품 허가 관련 자료를 준비하고, 외국에 수출 시에도 해당나라의 자료양식을 따로 준비해야 했었다”고 말했다.
그러나 “이제 CTD가 도입되면 국내에서 의약품을 허가 받은 자료로도 외국에 의약품 수출·허가 시 그대로 해당 나라에 제출하면 된다”고 덧붙였다.
이에 따라 식약청은 외국 수출 시에도 동일한 서류로 허가 진행이 가능해져 승인신청서 첨부 자료의 편집 작업 중복 경감, 수출촉진 및 국제 경쟁력 강화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
한편 CTD는 미국, 일본, 유럽(EU)이 도입을 완료했으며 아세안은 향후 도입할 예정이다.
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