식품의약품안전청은 의료기기 임상시험을 실시하기에 적합한 시설, 인력 및 체계를 갖춘 의료기관을 평가하여 현재(10일)까지 35개 임상시험 실시기관을 지정·공고하였다고 12일 밝혔다.
기존 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도 지정절차 없이 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원에서만 실시할 수 있었으나 ’06.12.14자 의료기기임상시험실시기관지정에관한규정(식약청 고시) 제정이후 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관에서 실시할 수 있도록 하였다.
아울러 실시 의료기관 자체적으로 '심사위원회(IRB)'를 갖추고 있는 기관뿐만 아니라, 심사위원회가 구성되어 있지 않은 중·소 전문병원에서도 외부기관의 심사위원회로부터 관리를 받아 임상시험을 시행할 수 있도록 하는 '지정심사위원회' 제도를 도입하여 임상시험에 참여할 수 있는 길을 열었다.
식약청은 ‘05년부터 '의료기기 임상시험 인프라구축' 사업을 통하여 국내 의료기기 임상시험의 활성화를 위한 노력을 계속 해 오고 있다.
올해에는 '의료기기 임상시험 전문가 양성을 위한 교육프로그램 운영, 임상시험 실시기관을 위한 국제조화된 표준작업지침서 및 의료기기 품목·질환별 임상시험 프로토콜 개발·보급' 등을 추진하고 있다.
식약청 관계자는 "이러한 노력들이 첨단 신기술 의료기기의 조기 상품화 등 산업경쟁력을 높일 수 있는 초석을 마련하여 의료기기 임상시험을 계획하고 있는 관련업계에 힘을 실어줄 것이다"고 말했다.
이어 "국내 임상시험의 질적 수준향상을 통한 국제 경쟁력 확보로 다국가 임상시험의 유치에도 크게 기여할 것“이라며 기대감을 나타냈다.
참고로 최근 6년(’01~’07.9월 현재)간 접수된 158건의 의료기기 임상시험계획승인신청서 중 승인된 건수는 67건으로 그 외는 반려 등 승인되지 않았으며, 임상시험 실시기간 약370일 정도, 품목당 소요비용은 약 1억원으로 조사되었다.
