정확성 강화 위해
식약청에서는 각종 질환 진단 시 병·의원에서 기본적으로 사용되고 있고, 일반 가정에서도 널리 애용되고 있는 혈압계의 기기적 성능평가 기준인 정확성을 한층 강화시키기 위한 방안을 마련하였다고 20일 밝혔다.
전자식 혈압계의 정확성을 평가하는 기존의 방식은 미리 설정한 기계의 혈압 수치에 대하여 혈압계가 얼마나 정확하게 측정하는지를 평가하였으나, 실제 사람의 다양한 혈압형태를 충분히 반영하지 못하는 단점이 있다.
85명 정도의 고혈압·저혈압 환자군과 정상인군을 대상으로 임상시험을 실시하여 청진기를 이용한 혈압계수치와 비교평가하도록 개선하였다.
이번에 발간된 「전자식 혈압계의 정확성평가를 위한 가이드라인」의 주요내용으로는 정확성 판단 기준, 임상시험 방법, 피험자 구성 조건, 결과분석 방법 등이 알기 쉽게 소개되어 있다. 또한 의료기기 업체와 의료기기 시험검사기관에 배포하고 식약청 홈페이지에도 게재하였다.
앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면 기기적 성능평가에 임상시험을 통한 검증절차를 거친 정확한 혈압계가 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 공급될 것으로 예상되어, 각종 질환의 검사시 정확한 기본진단을 통하여 고혈압환자등 치료에 크게 기여할 것으로 예상된다.
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