식품의약품안전청은 6.25일부터 7.6까지(10일간) 의료기기 GMP(GIP) 미지정 65개 제조(수입)업소를 점검한 결과, GMP(GIP) 적합인정을 득하지 않으면 판매할 수 없음에도 불구하고 이 중 판매한 5개 업소를 적발하여 행정처분 등 조치중이라고 밝혔다.
의료기기 GMP(GIP) 제도는 품질이 보증된 의료기기를 제조(수입)·판매하기 위하여 제품의 설계, 원자재의 구입에서부터 제조, 포장, 설치에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 기준이다.
이 제도가 2007.5.31부터 전면 의무화 되어 GMP(GIP) 적합인정을 받은 제품만을 유통·판매토록 규정하고 있음에 따라, 국내 GMP(GIP) 미지정 851개소 중 생산실적 및 제품의 위해등급을 고려하여 선정된 65개 제조(수입)업소에 대하여 6개지방청과 합동으로 실시하였다.
식약청은 이번 점검결과, 대부분의 업소가 적합인정 없이 판매하는 행위가 위법사안임을 인식하고 있고 GMP(GIP) 신청 준비 중인 업소가 대부분으로, 향후 미신청(지정)업소에 대한 신청독려 및 지도강화 등 GMP(GIP) 조기정착을 적극 유도해 나갈 것이라고 강조했다.
앞으로 식약청은 하반기에도 특별점검계획을 수립하여 GMP 체제하에서 제조(수입)되지 않은 제품이 시중 유통되는 사례가 없도록 점검하겠다고 밝혔다.
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