폐경 증상 치료제 승인은 시간 걸릴 듯
미FDA가 비호르몬 치료제 프리스틱(Pristiq)에 대해 폐경기 증상 치료제로써의 승인을 고려하기 이전에 더 많은 근거들을 원하고 있지만, 우울증 치료제로써 프리스틱에 대한 FDA의 승인은 지연되지 않을 것이라고 이 약의 제조사 와이어스(Wyeth)가 최근 밝혔다.
7월 중순, FDA는 프리스틱을 폐경기 증상 치료제로 복용한 몇몇 여성들이 심각한 심장 혹은 간 합병증을 경험했다는 연구 결과가 나온 이후, 심장과 간에 있어서 프리스틱의 영향에 대한 더 많은 장기간 데이터를 원했다고 AP 통신은 보도했다.
FDA는 와이어스에게 1년 이상의 새로운 임상 시험을 실시하라고 말한 바 있다.
회사측은 안면 홍조, 심한 기분 변화, 수면 문제들과 같은 폐경기 증상을 치료하기 위한 최초의 비호르몬 치료제로써 프리스틱의 빠른 승인을 위해 FDA와 면밀히 일을 진행시킬 것이라고 전했다.
또, 와이어스는 FDA가 폐경기 증상을 치료하기 위한 약으로 승인을 신청하기 이전에 요구한 부가적인 안전성 데이터가 우울증 치료제로써 프리스틱의 승인을 지연시키지 않을 것이라고 말했다.
한편, 와이어스측은 프리스틱이 내년 초에 승인될 것으로 기대하고 있다.
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