특허가 만료된 의약품을 염을 달리해 생산하는 이른바 개량신약에 대한 가치가 연일 부각되고 있다. 제약회사는 보험재정을 안정화 시키고 신약개발의 종잣돈이 될 개량신약에 대해 정부가 너무 소홀하게 대한다고 불만을 토로하고 있다.
신물질 개발을 위한 점진적인 기술 및 자금의 확보에 있어 매우 중요하고 따라서 국내제약산업이 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간단계에서 매우 중요한 연구개발 모델을 소홀히 해서는 안된다는 것.
개량신약은 또 제네릭보다 조기 시장에 진입해 에버그린 전략을 저지할 수 있고, 따라서 약제비를 대폭 절감할 수 있는 장점이 있다고 강조하고 있다. 예를 들어 한미약품의 암로디핀(고혈압 제제)은 지난 2003년 최초 물질특허가 만료된 후 3년 간 약 1,500억 원의 매출을 올렸다. 같은 기간 보험재정 절감액은 500~700억에 달했다.
제약사는 따라서 이같은 개량신약에 대한 약가보상이 제대로 이루어지지 않고 있는 것은 잘못이라고 목소리를 높이고 있다. 제네릭과 개량신약 간의 특허상의 Risk를 고려하지 않고 효능상의 차이 여부에만 국한해 약가를 산정하고 있다는 것. 또 연구개발비 투입 정도나 기술의 우수성에 대한 고려도 미흡하다고 지적하고 있다.
구체적인 가격산정 기준도 내놨다. 개량신약은 최초의 제네릭보다는 약가가 높게 산정돼야 하는데 이는 R&D비용 지원보다는 높은 약가산정을 통해 R&D에 투자할 수 있게 하기 때문이라는 것이다. 이같은 제약사 주장에 정부는 단호한 입장을 취하고 있다.
복지부는 제네릭이니 개량신약이니 하는 용어를 붙이며 단순히 분류하는 것은 중요하지 않고 그 약이 어떤 효능, 가치를 갖고 있느냐가 약가산정의 기준이 된다는 것을 분명히 하고 있다.
공단도 한정된 재정을 갖고 국민건강을 위해 합리적으로 분배해야 하기 때문에 약가산정기준은 비용대비효과가 가장 중요한 잣대가 된다는 점을 강조하고 있다. 물론 복지부나 공단도 개량신약의 보호 육성이 필요하다는 것은 인정한다.
하지만 치료적 유용성이 우선이기 때문에 개량신약이라는 타이틀이 붙었다는 이유만으로 더 높은 약가를 산정하는 것에 대해 부정적인 견해를 갖고 있다. 정부는 얼마 전 비급여판정을 받은 종근당 프리그렐에 대한 예를 들었다.
이미 제네닉이 많이 나와있고 특허문제가 해결됐으며 약효가 비슷한데 개량신약이라는 이유로 더 높은 약가를 산정할 수 없다는 것. 보험재정을 안정화 시켜야 하는 정부와 신약개발의 돈줄을 마련해야 하는 제약사의 입장이 이처럼 판이하게 다르다.
우리는 정부의 입장도 존중하지만 외자사와 힘겨운 경쟁을 벌이고 있는 국내사의 세계 경쟁력 확보 차원에서라도 개량신약에 대한 적절한 약가산정은 필수적이라고 주장한다.
