식품의약품안전청 의료기기본부는 의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 지방식약청에서의 의료기기 신고수리에 대한 길라잡이를 마련하여 관련 업계, 단체 등에 배포하였다고 2일 밝혔다.
이 길라잡이는 10개의 다빈도 신고 대상제품 10개의 다빈도 신고 대상제품 시력보정용안경렌즈, 수술용기구, 치과용임플란트시술기구, 의료용겸자(수동식), 부목, 탄력밴드, 의료용개창기구(수동식), 의료용핸드피스, 의료용 프로브, 내시경용기구에 대하여 정부, 관련기관 및 산업계 등의 관련 전문가로 구성·운영하고 있는 실무작업반(T/F)을 통하여 도출되었다.
그 주요내용으로는 신고서 작성방법 및 유의사항을 포함하여 의료기기 품목신고 절차와 구비서류 등을 소개하고 있다.
향후 식약청은 다빈도 신고대상 의료기기에 대한 작성 길라잡이를 지속적으로 발간할 예정이며, 표준화된 신고서 작성법의 소개로 민원편의를 제공하고, 나아가 허가심사의 투명성 및 객관성 향상을 도모할 수 있을 것으로 예상된다.
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