머크사의 로타바이러스 백신 로타텍(Rotateq)의 라벨에 이 경구용 백신이 주어진 몇몇 어린이들에게서 카와사키 병이라는 심각한 질환 보고가 있었다는 내용이 포함될 것이라고 미FDA가 최근 밝혔다.

그러나, 미FDA는 의사와 환자들이 로타텍 백신에 대해 확신을 가져도 된다고 전하면서, 카와사키 병 발생 건수가 예방 접종을 하지 않은 어린 아이들에게서 예상되는 범위를 초과하지는 않았다고 설명했다.

카와사키 병은 심각하지만, 어린이들에게 있어서 일반적이지 않은 질환으로, 고열과 혈관 염증을 야기시키며, 원인은 알려져 있지 않다. 로타바이러스 감염은 입원이 요구되는 심각한 소아 설사를 야기시킬 수 있다. 이 바이러스가 개발 도상국에서는 어린이들의 주요한 사망 원인이다.

FDA는 임상 시험에서 로타텍이 주어졌던 3만5천명 이상의 소아 중 카와사키 병이 보고된 경우는 5건 이었다고 말했다. 위약이 주어졌던 소아들에게서는 1건이 보고됐다.

2006년 2월 로타텍이 승인된 이후 로타텍이 주어졌던 어린이들에게서 3건의 카와사키 병 발생 보고가 더 있었다. 지금까지 약 6백만회 분량의 로타텍이 공급되어 왔다.

FDA 관계자는 “로타텍 혹은 다른 어떤 백신과 카와사키 병 발생간의 원인과 효과 관계는 알려진 바 없다. 지금까지 보고된 경우들은 우연히 발생될 것으로 예상되는 경우보다 더 잦게 발생된 것은 아니다”라고 설명했다.

머크사는 2007년 1/4분기 동안 8천5백만 달러의 로타텍 판매고를 올렸다.

머크사 대변인 에이미 로즈씨는 “회사측이 백신의 처방 지시에 대한 정보를 추가했다. 로타텍의 안전성은 광범위하게 연구되어져 왔다”고 밝혔다.