전자의료기기 전자파에 대해 적합성 평가 및 기준 규격이 마련되는 등 안전성이 대폭 강화될 방침이다.

식품의약품안전청(청장 문창진)은 29일 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기의 전자파적합성(EMC)을 평가하기 위한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통 기준규격’을 제정하고 이에 대한 교육을 실시한다고 밝혔다.

제정된 기준규격은 의료기기가 방출하는 전자파를 제한하는 전자파간섭(EMI)과 외부로부터 발생하는 전자파에 대해 의료기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성 (EMS)시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시한다.

현재 전자파간섭은 지난 97년부터 단계별로 시행, 현재 모든 의료기기에 적용되고 있다. 이번에 강화되는 전자파내성은 이식형인공심장박동기 등 잠재적 위험성이 높은 10개 품목에 대해 우선 적용하는 것을 골자로 한다.

이와 함께 내년부터는 초음파수술기 등 3등급 해당 의료기기와 혈액관류장치 등 4등급 의료기기를 단계적으로 적용하며 오는 2009년부터는 1등급을 제외한 모든 의료기기에 확대 적용된다.

식약청 전자의료기기팀 관계자는 “이번 기준규격의 제정이 전자의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 기대했다.