매출에 악형향...발빠른 대책 돋보여
다국적제약사들이 잇따른 미국발 외신 보도에 곤혹을 치르고 있다.
외신은 GSK 당뇨병치료제 ‘아반디아' 가 심장병에 의한 사망위험과 심장마비 발병 위험을 높인다고 최근 발표됐다. GSK는 벌집을 쑤신듯 어수선했다. 자사의 블록버스터 이기 때문이다.
이에 대해 GSK는 대응은 빨랐다.
회사는 아반디아의 안전성 문제를 제기한 연구논문에 대해 강력하게 이의를 제기하며 논문 결론이 불충분한 증거자료에 기초하고 있으며 방법론 면에서도 상당한 한계점을 갖고 있다고 주장했다.
하지만 이미 아반디아 연구 논문 결과에 대해 시민단체와 FDA 등이 예의주시하고 있어 당분간 매출손실은 불가피할 것으로 전망된다.
또 FDA는 노바티스 ‘엑스자이드’ 복용환자에서 신장기능 부전 부작용과 일부에서 사망케이스가 보고됐다고 경고했다.
이로 인해 FDA와 노바티스 측은 이미 약물의 라벨에 이 같은 위험성을 포함시켜 왔으며 노바티스측이 이 같은 위험성이 큰 환자에게 조치를 취할 것을 의사들에게 공지했다.
FDA의 결정은 국내 제약업계에도 큰 영향력을 미치기 때문에 FDA의 행보에 귀추가 주목되고 있다. 외자사는 물론 국내사도 촉각을 곤두 세우는 것은 이 때문이다.
지난달 한국노바티스 만성변비치료제 ‘젤막’은 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기돼 FDA 시판 중단 조치를 당한 후 국내 식약청으로부터 시판 중단 조치를 당했다.
이에 따라 한국노바티스는 젤막 시판 중지와 동시에 현재까지 유통됐던 제품을 회수하는 등 곤욕을 치렀다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
