'이번 주부터 위탁생동을 제한하고, 공동생동을 진행할 경우 한 품목당 2개 업체 이내로 축소한다.'
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 ‘의약품 등 안전성 유효 상 심사에 관한 규정’ 개정안이 규개위를 거쳐 이번 주 내에 고시·시행된다고 밝혔다.
생물학적 동등성 시험규정의 강화가 개정안의 주요 뼈대다.
이는 그동안 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성인정을 받은 동일 성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 원인이 된다는 지적이 줄기차게 제기됨에 따른 것이다.
또한 직접 생동 실시 품목과 위탁 제조 품목 간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발의지가 저하돼 온 것도 이번 개정의 주요 배경.
실제로 동일한 성분 품목이 수십여 개(예:글리메피리드-145품목, 레보설피리드-81품목 등)로 과다하게 허가되는 문제점이 노출돼 왔다.
식약청 의약품안전정책팀 김인범 사무관은 22일 의약뉴스와의 전화통화에서 “제약사가 직접 생동성 시험을 진행한 경우와 위탁한 경우가 구분이 안 됐다"며 "따라서 제약사가 직접 생동성 시험에 투자한 비용만큼 이점을 누려야 하나 그렇지 못했다. 이에 제네릭 개발의지가 꺽였다”고 개정안의 시행배경을 설명했다.
이어 김 사무관은 “위탁생동을 원칙적으로 금지하는 것은 아니다. 이전에는 별도의 인증 없이 위탁생동을 통해 동등성을 인정해 줬으나, 이제는 직접생동을 하든지 아니면 위탁생동을 하더라도 ‘동등성 시험’을 별도로 직접 해야 한다”고 강조했다.
이에 따라 정부에서 위탁 생동 제도에 제한을 둠으로써, 국내 제약사의 제네릭 개발 활성화와 과당경쟁 및 시장교란이 방지되는 등 제약업계에 긍정적인 영향을 끼칠 전망이다.
