미FDA는 최초의 제네릭 버전의 불면증 치료제 앰비언(Ambien, zolpidem tartrate)을 23일 승인했다. 앰비언은 불면증의 단기간 치료를 위한 진정 수면제(sedative-hypnotic drug)이다.
FDA 제네릭 약물 담당 부서장 게리 J. 부에러(Gary J. Buehler)씨는 “이번 승인은 처방약을 선택할 때, 더 많은 대체약을 제공해 준다”고 밝혔다.
졸피뎀 타르트레이트 5mg과 10mg 정제는 미국에 있는 다양한 일반약 회사에서 제조되고 있다. FDA는 졸피뎀 타르트레이트에 대한 FDA 승인을 받은 13개 회사에는 밀란(Mylan Pharmaceuticals Inc.), 테바(TEVA Pharmaceuticals USA), 록산느(Roxane Laboratories Inc.), 왓슨(Watson Laboratories Inc.), 랜백시(Ranbaxy Laboratories Ltd.), 닥터 레디스(Dr. Reddys Laboratories Ltd.), 아포텍스(Apotex Inc.), 신톤(Synthon Pharmaceuticals Inc.), 젠팜(Genpharm Inc.), 뮤튜얼(Mutual Pharmaceutical Company Inc.), 카라코(Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd.), 칼스바드(Carlsbad Technology Inc.), 렉(Lek Pharmaceuticals)등이 있다고 말했다.
3월, FDA는 수면을 유도하고 유지시켜 주는데 사용되는 계열약인 진정 수면제의 모든 제조사들에게 제품의 라벨에 가능한 위험에 대한 더 강력한 경고를 포함할 것을 요구한 바 있다.
이 위험에는 심각한 알러지 반응과 ‘Sleep-driving'을 포함한 복합적인 수면 관련 행동 등이 포함된다. Sleep-driving은 진정 수면제를 복용한 이후에 완전히 깨어나지 않은 동안 사건의 기억없이 운전하는 것으로 정의된다.
2006년 ‘Drug Topics’ 온라인판에 따르면, 앰비언은 13번째로 가장 잘 팔리는 상품명 약품(brand name drug)이다.
한편, FDA는 사노피-아벤티스(sanofi-aventis)사의 졸피뎀 타르트레이트에 대한 특허권이 4월 21일 만료됐다고 전했다.
