미FDA 자문단이 BMS(Bristol-Myers Squibb Co.)의 고혈압 치료제 사용 승인을 더 빨리 할 것을 FDA에 요청했다고 회사측과 FDA가 18일 밝혔다.
사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)에 의해 공동 판매되는 아발리드(Avalide)는 1997년 승인됐으며, 일베살탄(irbesartan) 혹은 히드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide)로 원하는 수치까지 혈압을 달성하는데 실패한 후 고혈압을 치료하는 약으로 승인되어진다.
BMS는 단 한가지 약으로 혈압을 낮추기 힘든 심각한 고혈압 환자를 위한 첫 번째 치료 방법으로 아발리드를 승인받아 판매하고자 한다.
아발리드는 일베살탄과 히드로클로로티아지드가 혼합된 것이다.
FDA와 BMS는 자문단 7명 모두가 심장 마비, 발작 혹은 다른 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압 치료의 최초 방법으로 아발리드를 승인할 것을 권고했다고 말했다.
또, FDA 대변인 샌디 월쉬(Sandy Walsh)씨는 자문단이 노인 환자와 신장 기능 장애가 있는 사람들에 대한 더 많은 연구를 요구했다고 밝혔다.
FDA는 보통 자문단의 권장 사항을 따른다. FDA 검토 담당자는 적응증 확대가 승인되어야 한다고 이미 밝힌 바 있다.
한편, BMS와 사노피사는 아바프로(Avapro)라는 이름으로 일베살탄을 판매하고 있다.
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