식약청, 의료기기 허가심사업무 대폭 개편
앞으로 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고 첨단 의료기기 수입을 위한 절차가 축소된다.
식품의약품안전청(청장 문창진)은 그간 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 허가심사업무의 혁신을 2007년도 대표브랜드 사업으로 선정하고 이를 적극 추진키로 했다.
이를 위해 허가심사 업무에 대해 크고 작은 불만을 제기하였던 소비자단체, 한국제약협회 등 이해단체, 제약 및 벤처BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 ‘허가심사제도 혁신위원회(위원장 김명현 차장)’를 구성하고, 23일 의약품 허가심사제도 개선(안) 등을 혁신위원회에 보고하는 등 허가심사업무 혁신을 위한 본격적인 작업에 돌입한다.
이날 혁신위원회에 상정되는 의료기기분야 허가심사제도 개선(안)에 따르면 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소하며, 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통하여 불합리한 신고·허가 제도를 개선하고 첨단 의료기기 생산·수입을 적극 유도할 계획이다.
이와 관련, 식약청 관계자는 “청장을 비롯한 전 직원이 이 번 기회에 식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여 주겠다는 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것”이라고 밝혔다.
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