바이엘(Bayer AG)사의 심장 수술약 트라시롤(Trasylol)이 신장 손상 위험을 증가시킬 수 있으며, 앞으로 더 많은 예방 조치가 필요하다고 미FDA가 최근 경고했다.
또, FDA는 이 약은 치명적인 알러지 반응 혹은 아나필락시스(anaphylaxis) 가능성에 대한 더 강력한 경고문을 싣게 될 것이라고 말했다. 환자들이 지난 몇 년 안에 이 약을 이미 사용한 적이 있다면, 트라시롤을 사용해서는 안 된다고 말했다.
뿐만 아니라, 트라시롤의 사용은 관상동맥 이식수술 동안 혈액 손실과 수혈 위험이 증가된 환자들에게만 제한되어야 한다고 덧붙였다.
바이엘사는 “이미 신장 위험이 있는 환자들에게 트라시롤을 사용하기 전에 의사들은 잇점과 위험의 조화를 신중히 고려해야만 한다”고 말했다.
트라시롤은 올해 초 신장 문제에 대한 이 약의 사용과 관련한 두 개의 연구 결과가 발표된 이후 FDA의 안전성 검토의 중심에 있어왔다.
트라시롤은 1993년에 승인됐으며, 심장 수술 환자에게 있어서 출혈과 수혈의 필요성을 감소시키는 것을 목적으로 하는 약이다.
FDA의 스티븐 갈슨 박사는 “라벨 변경의 목적은 트라시롤과 관련된 위험에 대해 의사들과 환자들에게 알리기 위함이며, 이들이 새로운 경고문을 숙지하여 라벨에 지시된 데로 제품을 이용하도록 하기 위함이다”라고 밝혔다.
FDA는 트라시롤에 대해 앞서 경고한 바 있으며, 지난 9월 회의를 개최하기도 했다. 이후 바이엘사는 관찰 연구를 통한 부가적인 정보를 발표했다.
FDA는 첫 데이터 분석은 트라시롤이 사망, 충혈성 심장 질환과 발작 위험을 증가시킬 수 있다는 사실을 보여주었고, 트라시롤에 대해 지속적으로 검토할 것이며, 필요하다면 이에 대한 추가 경고 조치를 할 것이라고 말했다.
바이엘 대변인 스타치 구비아씨는 “부가적인 데이터의 검토는 진행 중이며, FDA에 회사측은 협조할 것이다. 다른 임상 시험에서는 트라시롤이 사망, 심장 마비 혹은 간 기능 장애 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다”고 밝혔다.
