오히려 심장 혈관 위험 의문점 제기
진통제 셀레브렉스(Celebrex, celecoxib)를 소아류머티스관절염(juvenile rheumatoid arthritis, JRA)이 있는 어린이의 치료제로 적응증을 확대하기 위한 화이자(Pfizer Inc.)사의 시도가 적응증을 확대하기에는 부족할 수 있다고 FDA 측이 28일 밝혔다.
고통스러운 관절 부음을 일으킬 수 있으며, 성장과 발달에 영향을 줄 수 있는 JRA를 가지고 있는 어린이가 미국에서만 대략 6만여명 정도 된다고 AP 통신은 보도했다.
현재 셀레브렉스는 골관절염과 류머티즘성 관절염이 있는 성인들을 치료하도록 승인받았다. JRA 치료를 포함한 승인으로 적응증을 확대하기 위한 승인 신청에 있어서, 화이자사는 셀레브렉스가 어린 JRA 환자를 치료하는데 대해 나프록센(naproxen)과 마찬가지로 작용한다고 결론 지은 연구보고서를 포함시켰다.
그러나 FDA는 이 연구보고서가 셀레콕시브의 효능에 대한 적당한 증거를 제공하고 있는지에 대해서 의문점을 야기시키는 이 연구의 설계에 대한 한계를 지적했다.
어린이들의 장기간 셀레브렉스 사용에 있어서 심장 혈관 위험에 대한 의문점도 제시됐다. FDA는 이런 문제들에 대한 해답을 찾기 위해서 더 많은 연구가 요구된다고 전했다.
한편 FDA의 독립적인 자문위원단이 29일 이 문제에 대해서 검토했으며, FDA는 자문위원단의 조언을 보통 따르게 된다고 AP 통신은 전했다.
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