로슈사(Roche AG)의 유행성 감기 약 ‘타미플루(Tamiflu)’가 정신 착란, 자해와 같은 비정상적인 행동에 대해 환자들을 밀접하게 관찰해야 할 것을 강조하는 새로운 주의 사항이 따르게 될 것이라고 미FDA가 13일 밝혔다.
FDA는 “타미플루가 정신적인 문제와 관련한 100여건 이상의 보고들과 관계가 있는지 아직 명확하지 않지만, 타미플루 라벨에 이러한 정보를 추가하는 것은 매우 중요하다고 생각했다“고 전했다.
보고된 몇몇 자살을 포함해, 대부분의 경우가 일본에서 기록됐으며, 어린이들이 포함됐다.
FDA는 “이런 사건들에 대한 보고가 1-2회분을 복용한 후에 발생한 것으로 지적되어 있기 때문에 유행성 감기 환자들은 타미플루를 복용하기 시작한 이후 즉시 비정상적인 행동의 징후가 밀접하게 관찰되어져야만 한다”고 말했다.
또 “신경정신과 관련한 새로운 라벨은 중요한 안전에 대한 정보를 제공하고, 타미플루와 관련한 강력한 위험을 덜어주고자 한 것이다. 이러한 사건들에 대한 이 약의 관련 여부는 밝혀지지 않았다”고 덧붙였다.
세계 여러 나라들은 유행성 감기가 퍼지는 경우에 이용하기 위해 타미플루를 대량으로 비축해두고 있다. 일반적으로 ‘오셀타미비르(oseltamivir)’로 알려져 있는 타미플루는 어른들과 1살 이상의 어린이들의 유행성 감기를 치료하고 예방하는 약으로 FDA의 승인을 얻은 바 있다. 타미플루는 정제와 물약으로 이용할 수 있다.
로슈사는 “새로운 언어를 추가할 것이다. 타미플루가 정신적인 문제에 책임이 있다는 어떠한 증거도 없다. 1999년 이후 4천2백만명 이상의 사람들이 사용한 가운데서 이러한 문제가 발생한 경우는 거의 드물다”고 밝혔다.
또 “유행성 독감이 치료되지 않은 환자들이 유사한 경우를 경험하는 것은 가능하겠지만, 타미플루의 정신 문제와 관련한 책임은 알려져있지 않다”고 말했다.
보고된 정신적인 문제에 대한 정보는 타미플루 처방 지시에 있어서 예방 조치로써 포함되어질 것이다. 이 예방 조치는 경고보다 약 라벨에 강하지 않게 씌여질 것이다.
정신 문제에 대한 관심은 지난해 일본의 12세 어린이 사망과 타미플루 복용 후 비정상적인 행동을 경험한 32명이 보고된 후 표면화 됐다.
FDA가 13일 웹사이트에 올린 요약문에 따르면, 그 이후, FDA는 2005년 8월부터 2006년 7월까지 정신 문제에 대한 103개의 보고서를 평가했다.
FDA는 “여기에는 유행성 독감을 앓고 있는 사람들보다 건강한 것으로 나타났던 환자들 3명의 죽음이 포함되어 있다”고 말했다.
사건 중 거의 대부분(103건 중 95건)은 타미플루가 광범위하게 사용되어지는 일본에서 발생했다. 전체 중 2/3는 17세 이하의 환자들에게서 발생됐다고 FDA는 전했다.
FDA는 요약문과 새로운 라벨을 16일 열릴 소아과 자문 위원 회의 이전에 발표했다. 이 위원들은 타미플루와 어린이들에게 주어지는 몇몇 다른 약들에 대한 안전성에 있어서의 최신 정보를 들을 예정이다.
‘질리드 사이언시스(Gilead Sciences Inc.)’가 타미플루를 개발했으며, 타미플루의 판매에 대한 로얄티를 받고 있다.
