노바티스의 만성골수성 백혈병 치료제 글리벡(Glivec(imatinib))이 기존의 제한적인 치료옵션을 가진 5가지 희귀 질환에 대해 미국 FDA의 추가 적응증 승인을 획득했다.
이에 대해 노바티스측은 “미국 FDA가 최초로 한가지 표적 약물을 다섯 가지나 되는 많은 질병 치료제로 동시에 승인한 것은 매우 이례적인 일로, 그 의미가 깊다”고 설명했다.
이에 따라 그동안 표적 항암제로 만성골수성 백혈병과 전이성 위장관 기저종양 치료제로 적응증을 갖고 있는 글리벡은 5년 만에 이루어진 이번 추가 승인으로 일곱 가지 질병의 치료제로 미국 승인을 받은 약물이 됐다.
특히 미국 FDA가 새롭게 승인한 이들 질환은 희귀 질환이거나 잠재적으로 생명을 위협하는 질환으로 글리벡 이전에는 극히 제한된 치료만이 가능했다.
노바티스 글로벌 항암제 임상개발부 부사장 다이앤 영 박사(글로벌 이사)는 “이 다섯 가지 질병에 있어 글리벡의 효과는 상이한 원발성과 서로 다른 발생부위의 암 질환이 종종 동일한 표적 치료에 반응하는 공통된 경로를 공유한다는 것을 입증해 주는 것”이라고 말했다.
이번에 글리벡이 적응증 승인을 받은 새로운 질환은 ▲고형 종양, 융기성 피부섬유육종과, ▲재발/불응 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병 ▲골수이형성증후군/골수증식성 질환 ▲과호산구증후군/만성호산구성 백혈병 ▲공격성 전신성 비만세포증 등 4가지 혈액 질환이다.
한편, 유럽연합(EU)의 경우 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 일부 환자와 융기성 피부섬유육종(DFSP) 형태의 성인 환자에 대해 글리벡을 승인한 바 있으며, 국내에서는 지난 2003년 이미 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 적응증 승인을 받은 바 있다.
