신속한 제품화 지원...TFT 구성, 연내 초안 마련 계획
신기술 첨단생명공학제품(BT 의약품)의 신속한 제품화를 위해 중간평가제가 도입이 추진된다.
식약청은 BT 의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 체계 구축을 위해 중간평가제를 도입할 예정이라고 21일 밝혔다.
‘중간평가제’란 BT 의약품의 제품화를 위해 제출하는 안전성 및 유효성 등 신청자료를 현행 일괄 검토하는 방식에서 독성, 약리, 임상자료 등 준비된 자료부터 수시로 평가하는 제도.
실제 이 제도가 도입될 경우, 연구 개발자의 개발방향의 일관성을 유지하는 것은 물론, 필요한 보완자료를 신속하게 준비할 수 있도록 유도, 개발기간을 단축시키고 신속한 허가가 가능해진다고 식약청은 설명했다.
식약청은 이를 위해 지난 15일 정부와 산업체가 합동으로 하는 테스크포스팀(12명)을 구성하고, 오는 28일 1차 회의를 통해 외국의 사례 및 국내 연구개발 등 현황자료 수집 등에 나설 예정이다.
또한 테스크포스팀은 민원설명회 및 업계와의 간담회 등을 통해 의견수렴과정을 거쳐 오는 12월까지 제도도입을 위한 초안을 마련한다는 계획이다.
식약청 생물의약품안전팀 관계자는 “중간평가제 도입은 국내 생명공학산업을 차세대 성장동력 산업으로 육성하고 세계적 수준으로 발전시키는 계기가 될 것”이라고 기대했다.
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