미 FDA는 높은 알레르기 반응률과 사망률이 심장 수술에 사용되는 약인 바이엘사의 ‘트라시롤(Trasylol)’에서 2005년도에 보고됐었다고 19일 밝혔다.
미 FDA는 “2005년에 보고된 10건의 치명적인 알레르기 반응에 특별한 관심을 가지고 있으며, 자문위원들에게 이러한 위험을 낮추는 방법에 대한 견해를 듣기 위해 20일 만남을 가질 것이다”라고 말했다.
트라시롤은 4건의 치명적인 알레르기 반응이 2004년에 보고된 바 있다.
또한, 미FDA는 “외부 자문 위원들에게도 트라시롤이 심혈관 수술을 받은 환자들에게 있어서 심장 마비, 발작, 신장 질환의 위험을 야기시킨다는 연구 결과에 대해서 문의할 것”이라고 덧붙였다.
미 FDA는 지난 2월 FDA가 연구를 검토하는 동안, 의사들에게 트라시롤 사용을 제한하라고경고한 바 있다.
미FDA는 “트라시롤에 있어서 강력한 라벨로 교체하거나 안전성과 효과에 초점을 맞춘 다른 선택사항을 찾아야 한다”고 말했다.
트라시롤은 심혈관 수술 동안 혈액 손실을 막기 위해 주사되어지는 약이다.
바이엘사는 “트라시롤은 수혈의 필요를 감소시키는데 있어서 중요한 약으로, 임상 시험과 승인 이후 10년간 사용된 점은 잇점과 위험 측면에서 괜찮은 편이라는 것을 보여주고 있다”고 밝혔다.
바이엘사의 대변인 스타치 구비아(Staci Gouveia)씨는 “바이엘사는 FDA와 트라시롤의 라벨 설명을 바꾸는 것에 대해서 의견을 나누기 시작했으며, 알레르기 반응에 대한 위험이 있는 환자를 구별해 내는 혈액 검사법 개발을 제시하고 있다”고 말했다.
트라시롤은 2006년 상반기에 7천5백만 유로(9천5백 달러)의 판매고를 올렸으며, 2005년 12월 바이엘사는 트라시롤의 연간 판매액이 5억 유로(6억3천5백만 달러)에 달할 것이라고 예상했다.
