사노피-아벤티스는 자사의 죽상혈전증 치료제인 플라빅스®에 대해 유럽 위원회가 급성ST 분절 상승 심근경색(ST-Segment Elevation acute Myocardial Infarction, STEMI)에 대해 적응증을 승인했다고 15일 발표했다.
급성ST 분절 상승 심근경색(STEMI)은 대게 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 완전히 막혀 발생하는 중증의 심장 발작 증상으로, 앞서 지난달 17일 미국 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 받은 바 있다.
유럽 위원회에서는 STEMI 환자들에게 아스피린을 포함한 표준 치료제에 플라빅스®(클로피도그렐)를 병용 투여한 두 가지 임상시험인 CLARITY와 COMMIT의 결과에 근거해 이번에 적응증을 추가했다고 회사측은 설명했다.
먼저 CLARITY 임상시험에서 STEMI 환자들은 30일 동안 플라빅스®(클로피도그렐)와 아스피린, 혈전 용해제와 같은 표준치료제를 병용투여 받았다.
연구결과, 입원 8일 시점 또는 퇴원 시점 측정 시, 위약그룹에 비해 다른 동맥이 막히거나 심장 발작의 재발 혹은 사망이 발생할 확률이 플라빅스 그룹 15.0%, 위약 그룹 21.7%로 36% 감소하는 것으로 나타났다
또한 STEMI 환자들을 28일 동안 플라빅스®와 아스피린을 포함한 표준치료제를 병용 투여한 COMMIT 연구결과, 환자가 사망할 상대적 위험도가 7%, 심근경색, 뇌졸중 혹은 사망 발생의 상대적 위험도가 위약그룹에 비해 9% 감소됐다.
스코틀랜드 에딘버러 대학 의과대학 심장학 교수인 키이쓰 A.A. 폭스(Keith A.A. Fox) 교수는 “플라빅스®와 아스피린을 병용 투여했을 때, 불안정형 협심증 또는 중증 정도가 덜한 심장 발작 환자들에게서 사망, 심장 발작의 재발 혹은 뇌졸중이 발생할 위험도가 감소한다는 사실은 이미 입증된 바 있다”며 “여기에 CLARITY-TIMI 28과 COMMIT/CCS-2 임상시험의 결과로 인한 플라빅스®의 새 적응증 허가는 STEMI 환자 치료에 있어 새로운 치료방법을 제시하고 있다”고 말했다.
