한국노바티스는 스위스 노바티스社와 제넨테크社가 공동개발 한 습성연령관련 황반변성(wet- AMD) 치료 약물 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 지난 28일 스위스메딕(Swissmedic: 스위스 의약품 관련 당국)의 승인을 받아 유럽국가에서는 최초로 시판됐다고 31일 밝혔다.
이에 따라 이르면 9월경 노바티스의 이름으로 첫 판매가 가능할 것으로 회사측은 전망했다.
스위스메딕(Swissmedic)의 이번 승인결정은 지난 6월 미국 FDA 승인에 이어 단기간에 이루어졌으며, 현재 유럽연합(EU)과 호주에도 승인 신청을 한 상태라고 회사측은 전했다.
회사측에 따르면, 루센티스는 습성 연령관련 황반변성과 관련된 중심 시력 손실의 주요 원인이 되고 있는, 신생혈관의 생성과 삼출물 누출을 차단하도록 고안된 약물로, 제넨테크는 미국에서 상업상의 권리를 보유하고, 노바티스는 그 외의 지역에서 독점적인 상업상의 권리를 갖는다.
한국노바티스 안드린 오스왈드 대표는 “미국에 이어 유럽의 이같은 신속한 승인은 현격한 시력저하로 인해 독립적인 삶을 유지할 수 없는 습성 연령관련 황반변성 환자들에게 새로운 희망을 주고 있다”며 “규제환경의 변화로, 루센티스의 국내승인이 예상보다 지연될 가능성이 있지만, 국내 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 이번 스위스메딕의 승인은 2건의 대규모 주요 3상 임상시험(MARINA 및 ANCHOR) 결과를 근거에 따른 것이라는 게 회사측의 전언이다.
임상결과, 치료 1년째에 루센티스로 치료받은 90% 이상의 환자들이 시력을 유지했으며, 약 40%에서는 시력 검사표 측정시 개선을 보인 것으로 나타났다.
스위스 베른 국립대학병원 안과학과 세바스찬 울프 박사는 “루센티스의 개발로 습성 연령관련 황반변성 환자들은 시력 상실을 늦추는 것뿐만 아니라, 처음으로 시력을 되찾을 수도 있다는 희망을 갖게 됐다”며 “이는 습성 연령관련 황반변성 표준치료제의 개념을 변화시키는 혁명과도 같다”고 평가했다.
